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廣西百色市那坡縣、常德市津市市、臨高縣新盈鎮(zhèn)、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、鄭州市上街區(qū)、白銀市會(huì)寧縣、廣西貴港市平南縣
自貢市富順縣、海東市化隆回族自治縣、廣西河池市南丹縣、茂名市電白區(qū)、五指山市水滿、宜賓市敘州區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)
綏化市肇東市、黃南同仁市、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、海北祁連縣、廈門市同安區(qū)、合肥市廬陽區(qū)、商洛市柞水縣、伊春市伊美區(qū)
昭通市威信縣、衡陽市南岳區(qū)、濰坊市諸城市、西安市碑林區(qū)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、湛江市徐聞縣、荊門市沙洋縣、德州市寧津縣、雞西市恒山區(qū)
甘孜得榮縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)、駐馬店市平輿縣、三明市建寧縣、重慶市開州區(qū)、白銀市景泰縣、延邊圖們市、麗水市景寧畬族自治縣
湘潭市岳塘區(qū)、四平市梨樹縣、甘南臨潭縣、綿陽市梓潼縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、長(zhǎng)春市德惠市、贛州市龍南市、朝陽市建平縣、西寧市湟源縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
泉州市德化縣、荊門市東寶區(qū)、恩施州巴東縣、天津市河西區(qū)、甘孜理塘縣
潮州市潮安區(qū)、青島市平度市、太原市清徐縣、三明市三元區(qū)、河源市源城區(qū)、聊城市茌平區(qū)、北京市延慶區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣
濟(jì)源市市轄區(qū)、紅河元陽縣、長(zhǎng)春市二道區(qū)、襄陽市宜城市、大慶市林甸縣、懷化市新晃侗族自治縣、襄陽市谷城縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、東營(yíng)市利津縣、漳州市詔安縣
朝陽市龍城區(qū)、六安市裕安區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、昭通市彝良縣、中山市坦洲鎮(zhèn)、鐵嶺市開原市、荊州市石首市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣
漳州市平和縣、大慶市林甸縣、大連市西崗區(qū)、陽江市江城區(qū)、臨沂市河?xùn)|區(qū)、揭陽市普寧市
楚雄牟定縣、佳木斯市富錦市、商洛市丹鳳縣、定西市臨洮縣、宜春市萬載縣、聊城市東昌府區(qū)、安慶市桐城市、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、涼山冕寧縣
郴州市汝城縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、保山市隆陽區(qū)、西安市長(zhǎng)安區(qū)、雞西市雞東縣、廣西柳州市鹿寨縣
許昌市禹州市、宜賓市高縣、懷化市溆浦縣、河源市源城區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、蚌埠市蚌山區(qū)、泉州市惠安縣
商丘市睢陽區(qū)、臨汾市永和縣、重慶市南岸區(qū)、岳陽市華容縣、青島市市南區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、襄陽市老河口市、上海市嘉定區(qū)
三門峽市義馬市、菏澤市曹縣、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、廣西賀州市富川瑤族自治縣、廣元市朝天區(qū)、遵義市習(xí)水縣、定西市漳縣
三亞市天涯區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、肇慶市廣寧縣、南京市玄武區(qū)、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)
濟(jì)寧市鄒城市、蕪湖市鳩江區(qū)、遵義市播州區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、天津市寶坻區(qū)、信陽市固始縣
撫州市南豐縣、紅河蒙自市、三門峽市靈寶市、三沙市西沙區(qū)、常德市鼎城區(qū)
東莞市寮步鎮(zhèn)、廣西百色市田陽區(qū)、沈陽市于洪區(qū)、沈陽市蘇家屯區(qū)、廣西南寧市上林縣、定安縣富文鎮(zhèn)、鶴崗市綏濱縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、茂名市茂南區(qū)
淄博市淄川區(qū)、贛州市信豐縣、涼山美姑縣、吉林市豐滿區(qū)、忻州市寧武縣
吉安市峽江縣、信陽市新縣、黔南甕安縣、撫州市廣昌縣、齊齊哈爾市訥河市、齊齊哈爾市依安縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、淄博市張店區(qū)、焦作市武陟縣
達(dá)州市達(dá)川區(qū)、遼陽市文圣區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、撫州市黎川縣、煙臺(tái)市龍口市、廣安市華鎣市、臨沂市沂南縣、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)
洛陽市西工區(qū)、南平市光澤縣、鹽城市射陽縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、甘孜石渠縣、寧夏銀川市賀蘭縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗
贛州市定南縣、北京市平谷區(qū)、寶雞市岐山縣、臨滄市鎮(zhèn)康縣、銅仁市石阡縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、海西蒙古族天峻縣、定安縣定城鎮(zhèn)、廣西賀州市平桂區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)
杭州市桐廬縣、武漢市江岸區(qū)、蘇州市太倉(cāng)市、綿陽市游仙區(qū)、咸寧市崇陽縣、宜賓市翠屏區(qū)
惠州市惠城區(qū)、朔州市朔城區(qū)、安陽市林州市、蕪湖市繁昌區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、通化市通化縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、廣西河池市金城江區(qū)、廣西欽州市欽南區(qū)、衡陽市耒陽市
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廣西梧州市龍圩區(qū)、邵陽市邵東市、廣州市南沙區(qū)、?？谑行阌^(qū)、黔東南從江縣、齊齊哈爾市拜泉縣
廣西桂林市荔浦市、雅安市雨城區(qū)、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、安陽市文峰區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、黔西南望謨縣、吉安市吉州區(qū)
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洛陽市汝陽縣、綿陽市平武縣、廣西南寧市橫州市、孝感市云夢(mèng)縣、潮州市潮安區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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